塵埃粒子計數器實用干貨匯總

隨著我國醫藥行業的不斷發展，越來越多的醫藥企業需要應用潔凈技術以達到控制實驗室安全衛生的目的。在醫藥、電子、機械微生物等行業中，需要嚴格把關空間的潔凈度以符合相關的標準和產品的質量。其中包括對各種潔凈等級的工作臺、實驗室、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控與檢測。

塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。還可以用于監測過濾器的過濾效果。通常潔凈等級在100級~10萬級的潔凈室中，對環境中的潔凈程度是通過塵埃粒子的粒徑及其分布來判別的。正式因為塵埃粒子計數器這樣的特性，它被廣泛應用于醫藥、精密機械、微生物等行業中。

01.關于劃分級別標準

藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么？

醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級見GMP(2010)，規定為ABCD四個等級。那么，藥廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢？

A級：高風險操作區

如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

總結：A、B相當于百級潔凈區，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級潔凈區，D級相當于十萬級潔凈區。

(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量”為衡量其潔凈度的標準。)

02.關于等級分級的

占用狀態

潔凈環境等級分級時的占用狀態是？

應規定在“空態”“靜態”“動態”的某種或幾種占用狀態下，對潔凈室或潔凈區按空氣粒子濃度進行分級。

—空態as-built：潔凈室或潔凈區所有服務設施就位并允許，但無設備、家具、材料和人員的狀態；

—靜態at-rest：潔凈室或潔凈區建成且設備就位，按議定的方式運行，但無人員在場的狀態；

—動態operational：潔凈室或潔凈區設施按議定方式運行，且有規定數量的人員按議定方式工作的狀態

03.關于等級分級的

行業執行標準

凈環境等級分級的行業執行標準有哪些？

  
04.關于確認采樣點數目

如何確認采樣點數目？

最少數目采樣點NL, 見表1：表1 潔凈室中采樣點數目與面積的關系

當潔凈室或潔凈區的面積大于636m2時，應按公式（A.1）算出最小采樣點數目。

NL——最小采樣點數目，帶小數時向上進位取整數；

A ——待檢測潔凈室的面積，單位為平方米（m2）

注：可和用戶協商增加關鍵工藝部位采樣點。

05.關于采樣點位置

如何確認采樣點位置？

按以下步驟確認采樣點位置：

a. 在表A.1中查到最小采樣點數目NL；

b. 將整個潔凈室或潔凈區分成面積相等的NL個區域；

c. 在每個區域選擇一個具有代表性的位置作為采樣位置；

d. 在每個采樣位置上，將粒子計數器的探頭置于工作面高度或其他指定位置。

關鍵位置處可增加采樣點，其數量和位置也應商定并說明。

增加的采樣區域及其相應采樣點可計算在總采樣點數內，以便將潔凈室或潔凈區劃分為相等采樣區域。

非單項流潔凈室或潔凈區中，位于無擴散裝置的送風口正下方的采樣點不具有代表性。

06.關于單次采樣量和

各點采樣時間

如何確定單次采樣量和各點的采樣時間？

所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規定的ISO級別上限時，在各采樣點所采集的空氣量足以檢測到至少20個粒子。

每個采樣點的單次采樣量VS  ,按公式（A.2）計算。

………………….(A.2)式中：

VS——每個采樣點的最小單次采樣量，單位為升（L）(例外情況見附錄D）；

CN.M——相應潔凈度級別最大關注粒徑的濃度上限，單位為粒每立方米（粒/m3）；

20——粒子濃度恰好為級別上限時，能計數到的粒子數目。

每一采樣點的采樣量至少為2L,每一采樣點單次采樣的最小時間為1min,每一采樣點的每次采樣量應一致。

當VS很大時，所需采樣時間較長。此時可采用序貫采樣法(見附錄D）以減少所需的采樣量及采樣時間。

07.關于塵埃粒子計數器

采樣方法

如何使用塵埃粒子計數進行采樣呢？

1) 依據產品說明書調整粒子計數器，包括零計數率校核。

2) 采樣探頭應放置在朝向氣流的方向。被采樣氣流方向是不可控制或不可預測時（例如非單向氣流），采樣探頭的開口應垂直向上。

3) 確定采樣前所選定的占用狀態已達到規定條件。

4) 按規定的每個采樣點單次最小采樣量進行采樣。

5) 某個采樣點發現非正常情況引起的異常計數時，經驗明后可以剔除該計數并在檢測報告中予以說明，然后重新采樣。

6) 某個采樣點的不合格計數是由潔凈室或設備的技術故障引起時、宜查明原因，采取補救措施，并對該點及其周圍相鄰點或受其影響的其他采樣點進行復測。此情況應清楚地記錄并說明合理性。

08.關于數值對比的變化

GB/T25915.1-2021與

GB/T25915.1-2010、

ISO14644-1對比，有哪些變化呢？

09.關于潔凈級別確認舉例

潔凈級別確認舉例

某個潔凈室占地面積為18㎡，并規定潔凈度級別為動態ISO5級，使用采樣流量為28.3L/min的離散粒子計數器進行分級測試。規定了兩個被考慮粒徑：D≥0.3μm和D≥0.5μm。

1. 查表，18㎡最少采樣點數6個，本次分級無特殊評估增加，直接按照6個進行布點

2. 查表得到ISO5級的粒子濃度限值為：

CN(≥0.3μm)=10200個/m3 ；  CN(≥0.5μm)=3520個/m3

本次級別確認使用的離散粒子計數器的采樣流量是：28.3L/min，由于級別確認要求最少采樣量是2L，單次最少采樣時間1min，以上條件需要全部滿足本次確認采樣28.3L。

4. 每個點采樣1次。在每個采樣點處各個粒徑對應的每立方米粒子數目Xi的計算如表1和表2

5.  如表1和表2所示，D≥0.3μm粒子的每一個濃度值都小于10200個/m3的限值，D≥0.5μm粒子的每一個濃度值都小于3520個/m3的限值；結果判定：該潔凈室的潔凈度符合ISO5級要求，確認達到了ISO5級。

10.關于權限管理

權限管理

管理員（最高管理者）在規定的權限等級下，分配設置區域、參數等功能給不同權限等級下的操作員，達到等級管理的需要。

管理員：具有完整的儀器配置訪問權限，可以在上創建新用戶

超級用戶：具有完整的儀器配置訪問權限，但不可以在上創建新用戶

操作員：具有對預設配置的完整儀器的訪問權限，但無法編輯配置，也不可以創建新用戶

11.關于審計追蹤

審計追蹤

詳細記錄有檢測結果狀態下，操作人員針對機器的每一步操作，記錄設置模塊、采集模塊、數據模塊、登陸賬戶、日期、時間等關鍵信息并形成不可修改的文檔。